Регистрация медицинских изделий

Для того чтобы законно использовать разные виды продукции здравоохранения, проводится специальная процедура – регистрация медицинских изделий. Этот вид работы необходим для всего, что производится, как внутри России, так и за границей.

На основе полученных данных выдается регистрационное удостоверение, которое является основным документом для использования в стране;

  • разных видов оборудования;
  • инструментов;
  • фармацевтического сырья;
  • лекарственных средств.

Удостоверение подтверждает внесение продукции в Госреестр.

Особенности процедуры

К любой продукции здравоохранения относятся с особой осторожностью. Такие изделия должны на самом деле приносить пользу человека. Поэтому регистрация является многоступенчатым процессом, в ходе которого проводятся технические, токсикологические и клинические испытания. На каждом этапе эксперты дают оценку медицинскому изделию, определяют класс риска и осуществляют всестороннюю экспертизу. Во время этих работ важно правильно оценить результативность, качество и безопасность.

На каждое наименование комплектуется досье для регистрации. Потребуются все данные по ИНН, ЕГРЮЛ другие юридические реквизиты предприятия. В досье включают данные по протоколам испытаний и руководство по эксплуатации. Если речь идет о зарубежной продукции проводится перевод всех прилагаемых документов. Кроме того, иностранная организация должна предоставить:

  • данные о производстве;
  • фото;
  • подтверждение о готовности провести регистрацию.

Осуществляет испытания только аккредитованная организация.

Технические испытания предполагают проверку параметров и документов от производителя. Токсикологическая оценка выносится на основе способа взаимодействия человека и данной продукции. В расчет берутся самые разные санитарные, биологические и химические параметры.

Для иностранных препаратов можно проводить испытания, если получено разрешение на ввоз образцов. В случае невозможности получения этого разрешения, представители организации выезжают сами на завод и уже там проводят требуемые исследования.

При возникновении вопросов у контролирующей организации досье отправляется на доработку. Если все хорошо, то продукция отправляется на клинические испытания, и только после этого документы подаются снова.

Процедура регистрации любого вида продукции здравоохранения требует особых знаний от заявителя и строго следования протоколам. ЦС «Промсертификация» окажет квалифицированную помощь в решении всех проблем, связанных с регистрацией медицинской продукции.

Добавить комментарий

X

Вход в аккаунт

Генерация пароля